第六屆創(chuàng)新周活動(dòng)匯聚了眾多海外及具備出海經(jīng)驗(yàn)的嘉賓，共同分享最新的國(guó)際趨勢(shì)及出海相關(guān)政策。其中，主辦方精心策劃的醫(yī)療器械出海實(shí)操與平臺(tái)建設(shè)研討會(huì)尤為引人注目，與會(huì)嘉賓深入剖析了美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞、日本等國(guó)家的醫(yī)療器械準(zhǔn)入現(xiàn)狀，并詳細(xì)解讀了中國(guó)醫(yī)療器械入駐這些國(guó)家的優(yōu)待政策。

在研討會(huì)中，美國(guó)的資深FDA法規(guī)專(zhuān)家Dr. Kathrine Kumar圍繞FDA的相關(guān)法規(guī)和最新趨勢(shì)，為參會(huì)者提供了成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的策略指導(dǎo)。她指出，F(xiàn)DA最新指南允許申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)僅依靠外國(guó)的臨床數(shù)據(jù)，為中國(guó)制造商提供了更多便利。然而，中國(guó)制造商仍需遵守中國(guó)當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)，并在必要時(shí)根據(jù)美國(guó)GCP要求補(bǔ)全缺失信息。此外，她還介紹了與FDA進(jìn)行會(huì)談的申請(qǐng)流程和注意事項(xiàng)，為參會(huì)者提供了寶貴的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。

東點(diǎn)（杭州）醫(yī)學(xué)科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人Brad Hubbard博士則強(qiáng)調(diào)了臨床前研究在FDA審批中的重要性。他提到，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)是預(yù)測(cè)性模型，有助于了解醫(yī)療設(shè)備在動(dòng)物組織中的反應(yīng)，從而預(yù)測(cè)其在人類(lèi)身上的工作效果。他還分享了美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)CFR21標(biāo)準(zhǔn)和FDA網(wǎng)站上關(guān)于臨床前研究的具體說(shuō)明，為中國(guó)醫(yī)療器械公司提供了詳細(xì)的指導(dǎo)。

英國(guó)駐重慶總領(lǐng)事館商務(wù)領(lǐng)事Raj Maan則為大家?guī)?lái)了英國(guó)醫(yī)療方面的優(yōu)勢(shì)介紹。他通過(guò)列舉邁瑞醫(yī)療、圣湘生物等企業(yè)出海到英國(guó)的例子，分析了英國(guó)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的友好政策。他還提到，英國(guó)在生命科學(xué)投資、臨床試驗(yàn)、新技術(shù)領(lǐng)域等方面均處于領(lǐng)先地位，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的合作空間。

此外，蘇州意展工業(yè)設(shè)計(jì)有限公司總經(jīng)理陳友信也為大家分享了與日本進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新合作的經(jīng)驗(yàn)和建議。他提到，日本民用醫(yī)療器械市場(chǎng)以老年人使用的器械為主，美容產(chǎn)品和寵物用品也是熱門(mén)賽道。他建議中國(guó)企業(yè)可以通過(guò)日本貿(mào)易振興機(jī)構(gòu)（JETRO）等渠道與日本企業(yè)進(jìn)行合作，并積極參與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療公司和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造館的參觀拜訪活動(dòng)。

最后，研討會(huì)還介紹了中國(guó)醫(yī)療器械出海平臺(tái)的功能和作用。該平臺(tái)依托于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟的支持，旨在整合行業(yè)生態(tài)圈，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)提供出海一條龍服務(wù)。